Den 13. september 2022 kunngjorde Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. og Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. Evaluering (CDE) av State Drug Administration.(Akseptnummer: JXHS2200082 land, JXHS2200083 land, JXHS2200084 land).
Bildekilde: State Drug Administration
Paklitakseler mye brukt i behandlingen av ulike ondartede svulster som lungekreft, brystkreft, eggstokkreft, hode- og nakkekreft og magekreft.Proteinpolymerisering, mikrotubuli-montering, forhindrer depolymerisering, og stabiliserer derved mikrotubuli og inhiberer mitosen til kreftceller og utløser apoptose, og forhindrer derved effektivt spredning av kreftceller og spiller en anti-krefteffekt.
For tiden bruker de fleste deler av verden paklitaksel i form av injeksjon, som må formuleres og administreres ved intravenøst drypp på sykehuset.Pasienter må returnere til sykehuset ofte, og det vil være bivirkninger på injeksjonsstedet.Derfor har utviklingen av orale paklitakselpreparater alltid vært et hot spot innen industriforskning..
RMX3001 er en oral formulering av paklitaksel utviklet av Dahua Pharmaceutical basert på sin innovative lipid selvemulgerende medikamentleveringsteknologi.Det er godkjent av Korean Food and Drug Administration i september 2016 (varenavn Liporaxel), og indikasjonen er avansert eller andrelinjebehandling av metastatisk magekreft eller lokalt tilbakevendende magekreft.Ifølge en pressemelding fra Haihe Pharmaceuticals er Liporaxel det første orale paklitakselproduktet som har blitt utviklet og godkjent for markedsføring i verden så langt.I september 2017 skaffet Haihe Pharmaceutical FoU-, produksjons- og salgsrettighetene til produktet i fastlands-Kina, Hong Kong, Taiwan og Thailand fra Dahua Pharmaceuticals.
Listeapplikasjonen for RMX3001 i Kina er hovedsakelig basert på en randomisert, åpen, parallellkontrollert, ikke-inferioritetsdesign, multisenter fase 3 klinisk studie, som tar sikte på å sammenligne andrelinjebehandlingen av paklitaxel oral løsning RMX3001 og paklitakselinjeksjon (Taxol) Effekt og sikkerhet hos pasienter med avansert magekreft.Studien ble utført i fellesskap av professor Li Jin fra Shanghai Oriental Hospital og professor Qin Shukui fra Nanjing Jinling Hospital som hovedetterforskere.
Dr. Ruiping Dong, administrerende direktør i Haihe Pharmaceuticals, sa: "Aksepten av søknaden om paklitaksel mikstur (RMX3001) er nok en viktig milepæl for Haihe Pharmaceuticals, og jeg er veldig takknemlig overfor de kliniske etterforskerne og pasientene som deltok i vår prøve.Avansert magekreft Det er fortsatt et enormt udekket klinisk behov for behandling, og vi håper å bringe verdens mest banebrytende innovative og praktiske behandlinger til pasienter i Kina og rundt om i verden så snart som mulig.»
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. har fokusert på produksjon av paklitaksel i 28 år.Det er verdens første uavhengige produsent av det planteavledede kreftmedisinen paclitaxel som er godkjent av US FDA, European EDQM, Australian TGA, China CFDA, India, Japan og andre nasjonale reguleringsorganer.bedriften.Hvis du vil kjøpePaclitaxel API,vennligst kontakt oss online.
Innleggstid: 14. september 2022