Saksdeling One
Case-Melatonin
1, Nytt stoff, se etter API-produsenten.
2、Produsenter er pålagt å ha produksjonskvalifikasjoner og dokumenter.
3、EP/BP/USP-standarden gjelder.
4、Forvent registeret med DMF innen 6 måneder.
5、 Erklær i henhold til kravene til objektmarkedet.
Svar fra Hande
1、 Kommuniser med kundene i tide for å forstå kundenes behov.
2、Mer forskning på produktet: 480+ kliniske studier; Det er 2 DMF-erklæringer i USA, ingen CN.I utviklingsland, ingen DMF av CN.
3、Forstå DMF-arkiveringskravene til utviklingsland;R&D,QA diskuterer aktivt;Kom opp med klienten innen en uke og kom til enighet;Handes rapporteringsteam, med mange års global rapporteringserfaring, vil DMF-arkiveringen bli fullført innen 3M; 3M tidligere enn forventet.
4、Søk om DMF som renset 98%+, pågår.
Saksdeling to
Case-Ecdysterone 1
1、 Kliniske studier av mennesker, EU og USA mktg.
2、Den forrige leverandøren er ikke kompatibel, den nye leverandøren må oppfylle EUs GMP-krav, ha full testkapasitet, kunne godta kvalitetsrevisjoner og samarbeide med forskriftsregistrering og ha stabile forsyningsevner.
Svar fra Hande
1、 Kommuniser med kundene i tide for å forstå kundenes behov.
2、Mer forskning på produktet: Det brukes for tiden hovedsakelig i veterinærmedisiner, kosttilskudd og eksklusive kosmetikk; Dette er det første tilfellet av ecdyson som brukes på humanmedisin, for tiden i fase III CT.
3、Ingen av ecdysone-leverandørene på markedet kan tilfredsstille kvalitetsforskning og samsvarskrav som kreves av kunder.
4、 Diskutert internt; Godta 3 revisjoner, ekstern 1 og på stedet 2.
5、Nå er Hande dens kvalifiserte leverandør.
Saksdeling tre
Case-Ecdysterone 2
1、 Utenlandske kosttilskuddsprodusenter.
2、På grunn av spørsmålet om formelen av forbrukere, klar til å utvikle nye oppskrifter.
3、Kravene til den nye formelen er ikke spesielt klare, trenger støtte fra produsentens data og testing.
Svar fra Hande
1、Kommuniser med kundene i tide for å forstå kundenes behov：20E må tydelig oppdages;Flere andre planteekstraktingredienser kreves;Den fremtidige formelen utføres i henhold til andelen av disse plantingene.
2、FoU, QA diskuterer aktivt; Kom opp med kunden med detaljerte krav.
3、Foreslå aktivt å lage oppskrifter med flere monomerer, one-stop-shop løsninger.
4、Hande har blitt en sterk produksjonsstøtte for denne kunden.
Saksdeling fire
Case-Cepharanthine
1、Som et potensielt nytt medikament for behandling av COVID-19, er det nødvendig å finne leverandører som har teknologi, produksjonsforhold og kan utføre API-forskning og deklarering.
2、 Trenger å samarbeide med pilottest.
3、Behov for å gi relevant litteratur som påvirkningsfaktorer.
Svar fra Hande
1、 Kommuniser med kundene i tide for å forstå kundenes behov.
2、FoU, QA diskuterer aktivt; Kom opp med kunden med detaljerte krav.
3、Hande hadde allerede Cepharanthine-patentet for separasjons- og ekstraksjonsmetode for så tidlig som i 2011 Innen den tiden kunden forventer, fullfør den lille testen til den midterste testen, og gi litteraturstøtte gjennom hele prosessen.
4、Nå blir Hande partneren, og forhandler om ytterligere dyptgående samarbeid.