Med utviklingen av samfunnet og forbedringen av det medisinske nivået, er kravene i land rundt om i verden for medikamenter, medisinsk utstyr og API-er som brukes i legemidler og enheter strengere år for år, noe som i stor grad garanterer sikkerheten til legemiddelproduksjon!
La oss ta en titt på reguleringen av API i det brasilianske markedet!
Hva er ANVISA?
Anvisa er en forkortelse fra portugisiske Agência Nacional de Vigilância Sanitária, som refererer til det brasilianske helsetilsynet.
The Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) er et autoritært byrå knyttet til helsedepartementet, som er en del av det brasilianske nasjonale helsesystemet (SUS) og det koordinerende byrået for det brasilianske helsereguleringssystemet (SNVS), og utfører arbeid landsdekkende.
Anvisas rolle er å fremme beskyttelse og grense for folks helse ved å kontrollere produksjon, markedsføring og bruk av produkter og tjenester underlagt helsetilsyn, inkludert relevant miljø, prosesser, ingredienser og teknologier, samt kontroll av havner og flyplasser.
Hva er kravene til Anvisa for å importere APIer til det brasilianske markedet?
Når det gjelder Active Pharmaceutical Ingredients(IFA) i det brasilianske markedet, har det vært noen endringer de siste årene.Anvisa, Brasil, har suksessivt utgitt tre nye forskrifter knyttet til aktive farmasøytiske ingredienser.
●RDC 359/2020 fastsetter Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) og den sentraliserte vurderingsprosedyren for Drug Substance Registration (CADIFA), og regelverket dekker legemiddelstoffene som kreves for innovative legemidler, nye legemidler og generiske legemidler;
●RDC 361/2020, reviderte innholdet knyttet til registrering av råvarer i markedsføringsapplikasjonen RDC 200/2017 og endringssøknaden RDC 73/2016 etter markedsføring;
●RDC 362/2020 spesifiserer kravene til GMP-sertifikatet (CBPF) og kravene til revisjonsprosedyren for utenlandske API-produksjonsanlegg, inkludert APIer avledet fra planteekstraksjon, kjemisk syntese, gjæring og semisyntese;
Den forrige API-registreringen (RDC 57/2009) vil være ugyldig fra 1. mars 2021, og vil bli sendt til Cadifa i stedet, og forenkler dermed noen prosedyrer for den forrige API-registreringen.
I tillegg fastsetter det nye regelverket at API-produsenter kan sende inn dokumenter (DIFA) direkte til Anvisa selv om de ikke har agenter eller filialer i Brasil. Anvisa har også utarbeidet en dokumentmanual CADIFA for å veilede internasjonale selskaper til å sende inn søknader. trinn i dokumentinnlevering.
Fra dette synspunktet har Brasil Anvisa i stor grad forenklet prosessen med API-dokumentregistrering til en viss grad, og øker også gradvis tilsynet med API-import. Hvis du vil vite om den brasilianske dokumentregistreringen, kan du referere til disse nye forskrifter.
Yunnan Hande Bio-Tech har ikke bare produksjonskapasitet med høyt utbytte og høy kvalitetPaclitaxel API,men har også unike fordeler ved dokumentregistrering og sertifisering i andre land!Hvis du trengerPaclitaxel APIs som kan møte de regulatoriske behovene til brasilianske APIer, vennligst kontakt oss når som helst!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Innleggstid: 30. desember 2022