GMP-sertifisering og GMP Management System

Hva er GMP?

GMP-God produksjonspraksis

Det kan også kalles Current Good Manufacturing Practice (cGMP).

God produksjonspraksis refererer til lover og forskrifter om produksjon og kvalitetsstyring av mat, legemidler og medisinske produkter. Det krever at bedrifter oppfyller de sanitære kvalitetskravene når det gjelder råvarer, personell, fasiliteter og utstyr, produksjonsprosess, pakking og transport ,kvalitetskontroll, etc.i henhold til relevante nasjonale lover og forskrifter, for å danne et sett med driftsspesifikasjoner for å hjelpe bedrifter med å forbedre det sanitære miljøet til bedrifter, og finne problemer i produksjonsprosessen i tide for forbedring.

Forskjellen mellom Kina og de fleste andre land i verden er at bruk av stoff for mennesker og bruk av veterinærmedisiner er forskjellige i Kina, som tar i bruk GMP og GMP for veterinærmedisin. Siden implementeringen av stoffet GMP-sertifisering i Kina, har den blitt revidert i 2010 og offisielt implementert den nye versjonen av GMP i 2011. Den nye versjonen av GMP-sertifiseringen stiller høye krav til produksjon av sterile preparater og APIer.

Så hvorfor trenger mange farmasøytiske fabrikker å bestå GMP-sertifiseringen?

Produsenter eller bedrifter med GMP-sertifisering mottar strengt tilsyn fra relevante nasjonale avdelinger i en rekke prosesser som produktproduksjon og testing. For forbrukere er det en barriere for å kontrollere produktkvaliteten, og det er også en beskyttelse for bedriftene selv, slik at deres produkter har en standard for bedre kontroll av produktkvalitet.

Foretak med GMP-sertifisering må etablere et GMP-kvalitetsstyringssystem for å sikre integriteten og sporbarheten til bedriftskvaliteten, fordi bedriften også regelmessig mottar GMP-revisjoner fra National Food and Drug Administration hvert femte år for å sjekke alle GMP-dokumentene og relevant drift. historikk for bedriften de siste fem årene.

Som en GMP-fabrikk,Handeimplementerer kvalitetsstyring i strengt samsvar med kravene i cGMP og gjeldende kvalitetsstyringsdokumenter. Kvalitetssikringsavdelingen fører tilsyn med implementeringen av kvalitetsarbeid i alle avdelinger, og forbedrer og perfeksjonerer kontinuerlig selskapets kvalitetsstyringssystem gjennom intern GMP-egeninspeksjon og ekstern GMP revisjon (kunderevisjon, tredjepartsrevisjon og tilsynsorganrevisjon).