1. Den siste arbeidsfremgangen:
Forskriftserklæring om naturlig paklitaksel:
● Kina CDE:
13. desember 2021 er CDE-tilleggsapplikasjonen fullført (den siste CDE-statusen vises på bildet).og Hande godtok GMP-overholdelsesinspeksjonen på stedet av Yunnan Provincial Food and Drug Administration 18.–20. januar 2022. Siden CDE ikke lenger vil utstede noen godkjenningsdokumenter for API-registrering og endringsgjennomgang, vil den ikke utstede noen støttedokumenter for nå, men det kan allerede refereres av preparater og enheter.I henhold til CDEs godkjenning, vennligst se endringsvarslings-e-posten for relaterte prosess- og standardendringer..
Etter inspeksjonen på stedet vil Yunnan Hande offisielt gjenoppta kommersielt salg på det kinesiske markedet.Din bedrift kan bruke Handes produkter til forskning og utvikling, småtest, pilottest og klinisk bruk etter dine behov.Applikasjonsmaterialer kan direkte sitere Hande CDE-materialer.
● EU EDQM:
Hande har oppnådd CEP-sertifikatet og "Certificate Document for Export of APIs to the EU" ("WC"), og EU-markedet har gjenopptatt offisielt kommersielt salg.Hvis din bedrift trenger CEP-sertifikat og autorisasjonsbrev eller produkter, vennligst kontakt oss i tide.
● US FDA:
DMF endringsinformasjon er sendt inn.
● Andre land eller regioner:
Russland: Eksisterende kunder har begynt å aktivere registrering;
India: DMF-data sendt inn;
Brasil: DMF data forberedelse;
Japan: Registreringsmateriell er sendt inn;
Australsk TGA: Under forberedelse;
EU GMP: under forberedelse;
Resten av landene vil søke samtidig.I fremtiden vil Hande bistå din bedrift med å utvide det internasjonale strategiske markedet.
2. 10-DAB semisyntetisk paklitaksel produksjonslinje:
Pilotproduksjonen er over og testingen er fullført.Utfør nå kvalitetsforskning og stabilitetsinspeksjon.Produksjonsplanen for 3 batch-verifisering av batch starter i januar 2022 etter at installasjonen og igangkjøringen av utstyret er fullført.
10-DAB semisyntetisk paklitaksel regulatorisk registreringsplan:
● Kina CDE: Dokument nr.: Y20210000685, det er planlagt å starte søknaden i andre kvartal 2022;
● EDQM og FDA: Planlegger innlevering i fjerde kvartal 2022.
3. Primær behandlingslinje:
Gjennom statistikk på stedet og prøvetakingstesting av flere barlindplantingsbaser er den årlige anskaffelsesplanen implementert med 3 storskala plantebaser for å sikre tilstrekkelig råvaretilgang av effektiv mengde paklitaksel.Den årlige produksjonen av 10-DAB er 2000 kg/år, med stabil kvalitet og langsiktig forsyning.
● 10-DAB III forskriftsarkivering:
DMF: DMF-nummeret er innhentet.
2. Annen informasjon
1. Berørt av epidemien vil Hande ikke lenger delta i CPHI-utstillingen.For å kunne betjene din bedrift bedre vil vi fortsette å gjennomføre kundebesøk og samarbeide med din bedrifts markedsutviklingsarbeid med bedre tjenester.
Innleggstid: 18. februar 2022