Hva er en Drug Master-fil?

Når man snakker om Drug Master File, reagerer forskjellige produsenter på ulike måter. DMF er ikke obligatorisk for produsenter å registrere seg. Et stort antall legemiddelprodusenter søker imidlertid fortsatt om og registrerer DMF for produktene sine. Hvorfor?

For å komme i gang, la oss først ta en titt på innholdet i Drug Master-filen, og deretter snakke om hva den kan gjøre!

Et komplett sett med dokumenter som gjenspeiler legemiddelproduksjon og kvalitetsstyring kalles Drug Master File (DMF), som inkluderer introduksjonen av produksjonsstedet (anlegget), spesifikke kvalitetsspesifikasjoner og inspeksjonsmetoder, produksjonsprosess og utstyrsbeskrivelse, kvalitetskontroll og kvalitet ledelse.

Hvilke selskaper kan søke om DMF?

Det er FEM typer DMF utstedt av FDA:

Type I: Produksjonssted, fasiliteter, driftsprosedyrer og personell

Type II: medikamentsubstans, legemiddelsubstans, og materiale som brukes i deres tilberedning, eller legemiddelprodukt

Type III: Emballasjemateriale

Type IV: Hjelpestoff, Fargestoff, Smak, Essens eller Materiale som brukes i deres tilberedning

Type V: FDA-godkjent referanseinformasjon

I henhold til de ovennevnte fem typene kan forskjellige typer selskaper søke om dem i henhold til deres egne behov for informasjonsinnholdet som kreves av forskjellige typer DMF.

For eksempel, hvis du er enAPI-produsent,DMFen du må søke om fra FDA tilhører Type II. Materialene du oppgir bør inkludere: innsending av søknad, relevant administrativ informasjon, erklæring om foretaksforpliktelser, beskrivelse av fysiske og kjemiske egenskaper til det anvendte produktet, detaljert beskrivelse av produktproduksjonsmetoder ,kontroll av produktkvalitet og produksjonsprosesskontroll, produktstabilitetstest, emballasje og merking, standard driftsprosedyrer Lagring og håndtering av råvarer og ferdige produkter, dokumenthåndtering, verifisering, batchnummerstyringssystem, retur og avhending, etc.

I de fleste tilfeller har DMF blitt en av de viktige faktorene for en bestemt type medikament og API om de kan eksporteres til et bestemt land. Når du ønsker å gå inn på salgsmarkedet i andre land, er tilgjengeligheten av denne DMF avgjørende .

Akkurat som i Det europeiske fellesskap er DMF en del av markedsføringslisensen. For legemidler skal et sett med materialer sendes til Det europeiske fellesskapet eller det nasjonale legemiddelverket i salgslandet, og markedsføringslisensen skal håndteres. Når leverandøren av den aktive ingrediensen (dvs.API) som brukes i medikamentendringene, skal prosedyrene ovenfor gjelde.DMF er en viktig del av påføringsmaterialet. Hvis DMF ikke leveres som nødvendig, kan ikke produktene som produseres selges til landet.

DMF spiller en nøkkelrolle for produsenter. For tiden søker Hande omMelatoninDMF. Når det gjelder dokumentregistrering, har Hande mange års søknadserfaring og et profesjonelt team. Rapid Response Center vi har gir deg de beste alternativene for å møte dine behov på kortest tid. Hvis du trenger å søke om DMF-dokumenter mens bestillingMelatonin,Ta gjerne kontakt med oss!